なぜ日本では未承認？　遅すぎる新薬審査　<シリーズ・くすりの七不思議>

開発着手を早めるための規制の見直し、開発期間を短縮するための国際共同治験の推進などがその対策。だが、最大のポイントは審査期間の短縮だ。具体的には新薬の承認審査を行う組織の増員だ。

現在、日本の医薬品の承認審査を行っているのは、独立行政法人である医薬品医療機器総合機構（以下、総合機構）の審査業務部門。この審査人員を０９年度までに２３６人増員する方針を打ち出した。

下グラフにあるように日本の審査担当者は米国の１０分の１以下、英国の３分の１以下だ。グラフ中の日本の審査員１９７人はジェネリック（後発）医薬品や医療機器の審査も含む０６年４月時点。新薬の審査に限ると０７年１月時点で１１２人しかいない。これを１０年３月末までに３４８人へ増員する。

進捗はどうか。初年度である今年３月末、１７０人へ増員するのが目標だった。が、実際は１３４人。目標より３６人少なかった。来年３月末の人員計画を達成するには、あと５９人を中途採用しなければならない。

総合機構の０６年度の事務・技術職員の年間給与平均は７５２万円（平均年齢３９・４歳）。新薬審査の担当者の年収は４０歳で８００万円前後とみられる。新薬の承認審査は、いわば医薬品開発の最先端。最新の動向を踏まえ、極めて優れた能力が求められる。それを担える人材は、製薬企業の研究者や大学の研究者、最先端の研究に触れている薬剤師などに限られるだろう。転職は給与だけでは決まらない、とは言うものの、はたしてこれらの人が総合機構の中途採用に応じるだろうか。

総合機構は今年度４回の公募を予定している。第１回では、約１２０名の大学既卒者からの応募があった。昨年度の技術系職員の公募では約１０７０人の応募があり「今年も業務説明会への参加者は多く、採用計画の達成に努力している」（総合機構の岸田修一理事）。

厚生労働省で、新薬の承認について担当している中垣俊郎・医薬食品局審査管理課長も「増員計画に支障があるとは思っていない」と、特に新たな予算措置を行う考えは示していない。

だが、今年度中に５９人の中途採用、来年度に９８人の増員という計画の達成へのハードルは高い。拙速に、力のない審査員を数合わせで採用しても意味はない。新薬審査の遅れは、患者によっては生死を分ける深刻なもの。政府はドラッグラグ短縮へどこまで本気に取り組む気があるのか。審査員増員の進捗で、その覚悟のほどが明らかになる。

（週刊東洋経済）