なぜ日本では未承認？　遅すぎる新薬審査　<シリーズ・くすりの七不思議>

　海外では使用が認められているのに、日本では認められていない薬がある。厚生労働省による承認が下りていないためだ。日本でも使えるようになるまでの時間差、それをドラッグラグという。

「いつか使えるようになる。でも、その日は来ないのかもしれない」

小関有希子さん（３７）は１９９８年にガンの一種である消化管間質腫瘍（ＧＩＳＴ）を発病した。そして２００１年、日本ではＧＩＳＴへの医療保険の適応が認められていない抗ガン剤グリベックによる治療を開始した。その効果は歴然で、腫瘍は７割も縮小した。

小関さんはグリベックのＧＩＳＴへの適応拡大を求めて署名活動と陳情を行った。約３０万人の署名が集まった。ようやく認められたのは０３年７月。それまでの２年半、小関さんはアメリカの専門サイトからグリベックを個人輸入し、専門医による治療を受けた。この間に支払った治療費は総額約８５０万円に上った。

１カ月の治療費約４０万円はすべて自己負担だった。だが承認されて以後は高額療養費制度の適用もあり、月約８万円、５分の１に低下した。難治性のガンであるだけに、小関さんの家族には「余命３カ月、延命治療をしても１年ももたない」と告げられた中での闘いだった。

現在は、グリベックの投与は、２カ月に１回でよくなった。

０４年春、３０歳のときに卵巣ガンと告知された片木美穂さん。手術と抗ガン剤治療が成功し、再発なく現在を過ごしている。０６年に知り合った４４歳の女性Ａさんも同じ卵巣ガン患者だった。Ａさんは知人から、米国では卵巣ガンにドキシルという治療薬が使われ、効果を発揮していると知る。だが、日本でドキシルは卵巣ガンへの保険適応がない。副作用を抑える薬の投与などを含め全額自己負担で１回約６０万円をかけドキシルによる治療を開始した。だが、その後、体調を崩し、Ａさんが２回目の治療を行うことはなかった。卵巣ガンは年間約６０００人が発病、５年後の生存率は４割前後と言われている。

この現実に直面した片木さん。ドキシルは、９９年に米国で承認され、世界８０カ国で標準的に使われていることも知る。そしてドキシルの日本での承認を求める運動を開始した。昨年、２万８６０３人の署名とともに厚生労働省に要望書を提出した。

しかし、その４カ月後に厚労省から届いた回答は「抗ガン剤として最も重要な判断要素の一つである生存期間において、類薬と差が示されないことから、優先審査には該当しないと判断し、通常審査を行うこととした」というもの。他の薬に優先して承認審査を行うことはできず、順番待ちをしてほしいとされたのだ。今なお承認は得られていない。

世界より４年遅れる日本　新薬審査員が少ない！

日本には確かにドラッグラグがある。下図は日本製薬工業協会のシンクタンクである医薬産業政策研究所が調査したもの。００～０６年の日本の新薬のうち、比較可能な５４品目のドラッグラグは約４年だった。その内訳は製薬企業が開発に着手するまでで約２年、開発期間で約１年、承認審査の期間で約１年だ。

政府もドラッグラグの問題は認識しており、昨年７月、新薬の開発から承認までの期間を２年半短縮する方針を掲げた。政府は別の調査を基に、ドラッグラグは２年半ととらえており、これで欧米並みになると考えている。