【産業天気図・医薬品】迫る特許切れ、かさむ研究開発費。製薬業界の雨足はいっそう強まる

予想天気

09年４月～9月	09年10月～10年3月

新薬の特許切れが相次ぐ「２０１０年問題」を目前に、製薬企業の明暗がはっきりと分かれ始めている。製薬大手の中には、すでに特許切れを迎えた主力薬を複数かかえるところもある。パイプライン（新薬候補群）におカネをつぎ込んでも、なかなか画期的な新薬が出てこない。ＦＤＡ（米国食品医薬品局）の審査は厳格化し、特許切れの穴埋め計画が遅れる。いっそう厳しさを増すばかりで、医薬品業界に降り続く雨は止みそうにない。

５月、決算説明会の席上で、武田薬品工業＜４５０２＞の長谷川閑史社長は、真剣な面持ちだった。最主力の糖尿病薬アクトスの後継品として申請していた候補薬が、ＦＤＡから新たな追加試験を求められたのだ。承認遅延は免れず、１１年夏の特許切れに間に合わない可能性もある。「今までの研究開発は、量とスピードに集中しすぎた。これからは、質に重きをおく。多すぎるパイプラインを見直す」。長谷川社長は、開発の方針を大きく転換すると宣言した。申請までのスピードを重視しすぎた結果が、今回の承認遅延に影響したと分析した。同社は今期、研究開発費が一時一服することも手伝って増益となる見通しだが、たとえ足元は順調でも、パイプラインに有力候補がなければ未来は暗い。

主力の２薬が特許切れを迎えて戦々恐々とするのは国内２位のアステラス製薬＜４５０３＞も同じだ。今年２月、米国で狭心症薬に強みを持つ米ＣＶセラピューティクス社へ敵対的買収を断念したばかり。野木森雅郁社長は、「買収断念は残念だったが、これで死ぬというほど（のダメージ）ではない。豊富な資金を生かし、Ｍ＆Ａを積極的に行う」と明言。アステラスの主力は、今や過活動膀胱治療薬だけになっており対策は急を要する。エーザイ＜４５２３＞の認知症薬も主戦場である米国での特許切れが目前に迫っている。

大手で唯一、現時点で特許切れ問題に悩まされていないのは、第一三共＜４５６８＞だけ。主力の降圧薬が伸び盛りのうえ、欧州では発売中の抗血小板薬プラスグレルは、近いうちに米国での承認が期待できる。ただ、昨年買収したインド後発品大手ランバクシー社は、ＦＤＡからの安全性指摘問題で揺れている。「複眼経営によるリスク分散」（庄田隆社長）は、厳しいスタートを切った。

新薬開発が難しい時代になったと言われて久しい。だが、がんやアルツハイマー病など、新薬が待ち望まれている領域もあり、各社が開発資源を注ぐ。当たれば大きいのは間違いないが、イチかバチかの勝負であることに変わりはない。既存品の売り上げはじりじりと減り、研究開発費はかさむ一方。雨は、当分降り止みそうにない。

（前野　裕香）