テルモ､心臓治療で再生医療の産業化へ挑む 改正薬事法の下で2製品がスピード承認

テルモの細胞培養施設での作業。「ハートシート」は患者本人の細胞を4週間培養して作る

患者の足の筋肉の細胞で作った、直径4センチメートルの薄いシートを5枚、直接心臓に張り付ける。それだけで重症心不全の患者の心機能が改善した。9月18日、この細胞シート「ハートシート」が厚生労働省から、製造販売承認を取得した。開発したのは医療機器大手のテルモだ。

「ハートシート」から出る物質が心臓の組織の修復を促す

ハートシートによる治療の対象となる患者は国内に数万人。治療が行えるのは、心臓移植や人工心臓の手術ができて細胞培養施設のある、数十の病院だ。まずは数施設で年間30～40人の治療を見込む。

「5～10年後に10億～20億円規模の事業に育てたい。大きくはないが、再生医療にとって意味ある突破口だ」

会見でテルモの新宅祐太郎社長は「突破口」という言葉を強調した。再生医療の早期実用化を目指す新しい法律の下で、ハートシートが第1号の承認案件となったからだ。

法改正で早い段階での条件付き販売が可能に

再生医療とは、病気やケガで機能が損なわれた臓器や組織を、細胞を使って治すこと。脊髄損傷や脳梗塞によるマヒ、失明につながる加齢黄斑変性という目の難病など、これまで治療法がなかった病気に効果が期待されている。

日本は細胞のシート化やiPS細胞（人工多能性幹細胞）をはじめとする研究開発で世界をリードしてきた。が、肝心の実用化では、後れを取った。日本で現在販売されているのは、富士フイルム傘下のジャパン・ティッシュ・エンジニアリング（J|TEC）が開発した、人工表皮と人工軟骨の2品目のみ。2012年時点で、米国は9品目、欧州は20品目、韓国は14品目が発売済みだった。