エーザイ認知症薬は｢米国正式承認｣で広まるのか 投与までに複数検査が必要､日本の薬価も焦点

アメリカで正式承認されたエーザイの認知症薬「レカネマブ」（右）。エーザイは、2030年に売上高1兆円を超える大黒柱となると期待を寄せる（左写真：今井康一撮影、右画像：エーザイ）

「万感、胸に迫るものがある」

エーザイのアルツハイマー病治療薬「レカネマブ」が7月7日、アメリカで正式承認された。同日都内で開かれた会見で内藤晴夫CEO（最高経営責任者）は、しみじみと感想を口にした。承認の連絡を受けてから、約7時間後のことだ。

レカネマブ（アメリカでの製品名はレケンビ）は2023年1月に、アメリカで迅速承認を受けている。ただ、これはいわば「仮免許」で、保険が適用される患者はかなり限られていた。レカネマブは1人当たり年間2万6500ドル（約370万円）かかる高額な薬のため、保険で幅広くカバーされることが、使用者拡大のカギだった。

とくにアメリカで高齢者が加入する公的医療保険（メディケア）は迅速承認の後、レカネマブの保険適用を臨床試験に参加した患者に限定していた。今回の正式承認を受け、メディケアはそうした制限なく、広く保険の適用対象とした。これにより、薬にアクセスできる患者数が大幅に増えることになる。

1兆円を超える「大黒柱」へ成長を期待

エーザイは、世界初の認知症薬「アリセプト」を1997年に発売したパイオニアで、長年がんと認知症（神経領域）の2分野に集中して研究開発を行ってきた。しかし、認知症薬の開発は会社のもくろみ通りには進まなかった。

2021年にアメリカで迅速承認された「アデュヘルム」は、エーザイにとってアリセプト以来の認知症薬だったが、臨床試験で明確な効果を示せずメディケアが使用を制限。価格も2万8200ドルと高額だったことからほとんど普及していない。

内藤CEOは7月7日の会見で「アリセプトの研究開始から約40年を経て、ついにアルツハイマーの原因に関わる治療薬を開発」できたと話した。レカネマブの正式承認を受けたことでようやく、アリセプトに続く認知症薬開発という「悲願」達成となったわけだ。

アメリカでの承認が製薬企業にもたらす影響は大きい。日本の約3倍の人口を抱えるうえ、薬の価格が高くつきやすい。エーザイはレカネマブの全世界での売り上げについて、2030年時点で1兆円を超え、全社売上高の約7割を占める大黒柱になるとみている。その多くをアメリカが占める想定だ。

今のエーザイの柱は、抗がん薬「レンビマ」だ。今回の承認は、会社の収益構造をも一変させる歴史的な転換点となる可能性を秘める。