薬害オンブズパースン会議の意見書はアビガンについて、以下のような理由で強い危惧を表明している。
1.現時点ではアビガンの新型コロナウイルス感染症に対する有効性は明らかでない。
2.症例報告や観察研究を行うことは極めて重要であるが、観察研究における症例の集積をもって、医薬品の効果の検証ができるものではない。
3.承認時の審査等を通じて（中略）強い催奇形性を始めとする副作用があることが明らかとなっている。
4.市販されて流通したことはなく、臨床試験における限られた数の被験者に対する使用経験があるのみである。したがって、本剤が市販され、多くの人に使用されたときに、既知の副作用に加え、未知の副作用が生じる可能性がある。
2.症例報告や観察研究を行うことは極めて重要であるが、観察研究における症例の集積をもって、医薬品の効果の検証ができるものではない。
3.承認時の審査等を通じて（中略）強い催奇形性を始めとする副作用があることが明らかとなっている。
4.市販されて流通したことはなく、臨床試験における限られた数の被験者に対する使用経験があるのみである。したがって、本剤が市販され、多くの人に使用されたときに、既知の副作用に加え、未知の副作用が生じる可能性がある。
実は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）も前掲の審査報告書で、催奇形性の副作用について強い懸念を示している。
762人中7人が90日以内に妊娠
アビガンの臨床試験では、催奇形性のリスクが強く懸念されることから、文書による詳細な説明が行われ、投与終了後90日間の避妊が指示されていた。しかし、実際には、参加した762人中7人が90日以内に妊娠。このため審議結果報告書では、多くの人への投与が考えられるインフルエンザでの使用に際しては、従来の催奇形性のある医薬品以上に「厳格な適正使用の方策が求められ、その立案と実施可能性について慎重に検討する必要がある」と指摘していた。
そして「流行期にインフルエンザキット陽性を確認したのち妊娠の有無を確認することは、手技が煩雑となり、時間が大幅にかかり現実的ではないこと、夜間・休日の外来においてはさらに適切な確認が困難になってくると考えられること、インフルエンザウイルス感染時には全身の消耗が激しく、同意書などを的確に把握できる能力が落ちていること等も想定されることから、実際の運用は非常に困難であると考える」と具体例を挙げて難しさを指摘していた。
強い懸念は、厚労省の審議会の段階になっても続いた。その議事録によると、次のような意見が出ている。
「パンデミック時にもしこれを使うとなると、現場はかなり混乱すると考えます。そのため慎重を期さないと、社会的に大きな問題になると思います」
「『子供はどうでもいいから自分の命を助けてほしい。この薬を投与してほしい』と言われたときに、それは倫理的に許されるかどうかという問題もあります」
実際、承認後のアビガンには、使用上の注意などを記した文書に催奇形性についての警告がある。
トピックボードAD
有料会員限定記事
政治・経済の人気記事
ログインはこちら