ノバルティス論文疑惑、バカを見るのは患者?

臨床試験に社員が身分を隠して関与。データ捏造の可能性も

高血圧症治療薬(降圧薬)の臨床試験で、前代未聞のスキャンダルが持ち上がっている。スイス大手製薬会社のノバルティスファーマが販売する降圧薬バルサルタン(商品名ディオバン)について、五つの大学で行われた臨床試験に同社の社員(現在は退職)が身分を伏せて加わっていたのだ。その社員は統計解析を担当していた。

ノバルティスはこれまで「五つの臨床試験はいずれも医師主導の試験であり、当社はデータ解析を含めていっさい関与していない」と説明していたが、5月22日にそれを撤回し、一転して関与を認めた。

これを受けて、24日に記者会見を開いた日本医学会と日本循環器学会は、京都府立医科大学を中心に実施されたバルサルタンを用いた「キョウトハート試験」について、(製薬会社社員の身分や寄付金の事実を開示しないなど)「利益相反状態の申告が不十分だった」(曽根三郎・日本医学会利益相反委員会委員長)との見解を明らかにした。

キョウトハート試験については、海外の専門誌に掲載された複数の論文でノバルティスからの寄付を受けて研究が実施された事実がまったく書かれていなかった。元社員がノバルティスの社名を隠し、大阪市立大学非常勤講師の肩書を用いていたことも判明した。

もっともここまでであれば、コンプライアンスにかかわる問題として幕引きを図ることも可能かもしれない。だが、さらに大きな問題が持ち上がっている。データの捏造や改ざんの疑惑がくすぶっているからだ。

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