「コロナ向け飲み薬」塩野義の開発薬に2つの焦点 海外メーカーの飲み薬は日本で承認が相次ぐ

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塩野義製薬は治験中のコロナ向け飲み薬について治験の「結果速報」を公表した(編集部撮影)

年明け以降に急増した新型コロナウイルスの感染者数はまだ落ち着く様子が見えない。そうした中、感染者には「飲み薬」の選択肢が広がってきた。厚生労働省は2月10日、アメリカのファイザーのコロナ向け飲み薬を特例承認。2021年12月にはアメリカのメルクの飲み薬が承認されている。

政府は、ファイザーとは2022年中に200万人分、メルクとは160万人分の飲み薬を購入する契約を結んでいる。ただ、ファイザー製は先進国間での獲得競争が激しく、2月に日本に納入されたのは4万人分にとどまる。

こうした海外勢に一歩遅れる形で、塩野義製薬の飲み薬(開発コード「S-217622」)も続く。同社は現在最終段階の治験を進めており、その結果がよければ2月中にも承認申請を行う見込みだ。承認されればファイザー、メルクに続く3剤目、国内メーカーとしては初のコロナ向け飲み薬となる。

海外の薬と塩野義の違い

だが、同じ飲み薬でも、海外メーカーと塩野義のものでは、対象者や治療の目的は大きく違うものとなりそうだ。

ファイザーが行った治験の被験者になっていたのは、ワクチンを接種しておらず、かつ重症化因子(60歳以上であることや肥満、高血圧などの基礎疾患など)が1つ以上ある人だった。こうした基準はメルクでも同様だ。

そのため、基本的には実用化後の投与対象者も同じ。承認された際の添付文書には、「臨床試験における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)による感染症の重症化リスク因子を有する等、本剤の投与が必要と考えられる患者に投与すること」と記載されている。

ファイザーとメルクは、特に重症化しやすい感染者だけを対象に薬を開発しているといえる。飲み薬の効果も、そうした感染者の入院や死亡をどれだけ抑えられるかを指標にしていた。ファイザーは89%、メルクでは30%、入院・死亡を抑制する効果があった。

一方、塩野義が行っている治験では、対象者がワクチンを接種しているかどうかや重症化リスクの高さは関係がない。「すでに日本のワクチン接種率は全人口の8割。ワクチン接種済みで、重症化因子がなく隔離されている多くの感染者から、症状をいかに速やかになくして安心につなげられるか」(塩野義製薬の上原健城臨床開発部長)という観点で開発を行っている。そのため、コロナ感染に伴う「症状の改善効果」を治験の目的に据えている。

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