｢薬の治験｣で大量改ざん､組織ぐるみ不正の唖然 治験支援会社で最大123件の違反行為が発覚

2012年の創業以来、組織的に不正を行っていたメディファーマ。HPでは、「GCP（治験に関する法令）を順守しつつ医療機関を徹底サポートする」とうたっている（画像：会社公式HPのキャプチャ）

薬の信頼性を根底から覆しかねない不正が発覚した。
 
厚生労働省は10月17日、製薬メーカーなどの治験（臨床試験）業務の支援を手がけるメディファーマ（東京都港区）が、データ改ざんなど最大123件の省令違反を起こしていたと公表した。

「測っていない血圧の数字を記録した」「治験薬が入った冷蔵庫のコンセントが抜けていたことを報告しなかった」「治験の参加基準を満たすため、呼吸機能検査で息の吐き出し方を指導していた」――。

詳細は調査中だが、厚労省はこのような違反事例があったとしている。「不正の可能性が疑われる件数が尋常ではない。前例のない非常に悪質なケースで、日本の治験の信頼性が揺るがされた」と、厚労省医薬品審査管理課の担当者は憤る。

複数の大手製薬メーカーと取引

発覚のきっかけは、厚労省に寄せられた公益通報だった。

厚労省は8月末から数回にわたって無通告の立ち入り調査を実施。その結果、治験データの改ざん、呼吸機能検査の不適切な実施、医師やメディファーマ社員間でのIDパスワード共有とトレーニングの代理受講、治験薬の保管不備の隠蔽などの違反行為が判明した。

新薬の開発では、治験における1人ひとりの患者の症例が、その安全性や有効性の根拠となる。にもかかわらず、こうした不正は2012年の創業時から組織的に行われ、外部からは誰も見抜けない状況にあった。

これまでメディファーマが治験に携わり、承認された医薬品は23製品、医療機器は2製品。これら製品のメーカー名は非公表だが、信用調査会社によれば同社の取引先には外資・内資含め大手製薬メーカーの名前が連なる。

厚労省はメーカー側に聞き取りを行い、メディファーマが不正を行った治験データを除いても、現時点でこれら製品の安全性や有効性に影響はないとしている。