国産初「塩野義コロナ薬」承認までの高いハードル 2カ月経過も「早期承認」されない理由

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国産初のコロナ飲み薬として期待される塩野義の新薬。承認まで時間がかかる事情とは。

2月に薬事申請するも、症状改善という点では十分な有効性が示せていない(時事)

3年ぶりとなった行動制限のないゴールデンウィークは、各地ににぎわいをもたらした。一方、減少傾向にあるとはいえ、1日当たりの新型コロナウイルスの新規感染者数はいまだ全国で約2万人と収束には程遠い状況だ。

「アフターコロナ」への一歩として期待されるのが、重症化を防ぐことのできる治療薬、とくに自宅などでも服用ができる飲み薬の普及だ。現在国内では、アメリカのファイザー、メルクが開発したものが承認されている。これらに続き、国内メーカーでは承認されれば初となる塩野義製薬が現在、薬事承認を申請中だ。

だが、塩野義が2月25日に製造販売承認の申請を行ってからすでに2カ月が経過した。国内で一般的な治療薬として流通するまでには、いくつかのハードルがありそうだ。 

すでに100万人分を生産完了

塩野義が開発中の治療薬が承認されれば、患者にとっては選択肢が増えるというメリットがある。また、国内流通量の確保という面でも期待される。現在政府は、2022年中にファイザーと200万人分、メルクと160万人分、購入契約を結んでいる。

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