ジェネリック承認審査で専門委員制度の活用を開始。巨額賠償リスクの低減や医薬品の安定供給につながるか？

厚労省は後発薬メーカーが先発薬の特許に抵触しないことを示す資料として、裁判の判決文を例示しているが、これを承認審査段階で得るのは容易ではない。

後発薬の承認申請をしたニプロが先発薬メーカーのエーザイに対し、特許権に基づく差止請求権、特許侵害による損害賠償請求権を有しないことの確認を求めた訴訟で、知財高裁は23年の判決で、「訴えの利益を欠く」として特許侵害の有無を判断しなかった。