白斑被害はカネボウだけの問題なのか

厚労省"お墨付き"、医薬部外品の大事故は2度目

肌がまだらに白くなる――。カネボウ化粧品が引き起こした美白化粧品の健康被害問題が、波紋を広げている。

7月31日時点における、カネボウ化粧品の消費者庁への報告によると、7月4日の調査開始から25日までに肌がまだらに白くなる「白斑」の症状やその不安を訴えたのは、合計で8631人。カネボウは28日までに個別訪問を終えた4313人のうち4061人に白斑症状が出たことを確認し、さらにそのうち1828人は「白斑が3カ所以上ある」「5センチ以上の白斑がある」「顔に明らかな白斑がある」と、カネボウ化粧品が「重傷」と定義するいずれかの症状が出ていることが分かっている。

安全基準や審査体制への疑問の声も

前代未聞の事態に発展した今回の騒動。カネボウ化粧品は、ずさんな安全対策や問題認識・対応の遅れを厳しく糾弾されている。ただ、今回の問題はカネボウ化粧品だけに課題が露呈したワケではない。四谷の森法律事務所の中村忠史弁護士は「薬事法の安全基準や、審査体制自体に問題がなかったかも、検証すべきだ」と指摘する。

今回、問題となっている美白成分「ロドデノール」は、カネボウ化粧品が厚生労働省から「医薬部外品」として承認を受けている成分だ。医薬部外品は、いわば医薬品と化粧品の中間に当たる製品。化粧品よりも承認審査が厳格であるのと引き替えに、承認されれば、「美白」「保湿」など、より具体的な効果・効能を商品の宣伝文句に使用できる。

医薬部外品は医薬品と同様に、製造・販売を希望する1社ごとに厚生労働省が承認を行う。すでに承認済みである成分など一部を除いて、審査は独立行政法人の医薬品医療機器総合機構(PMDA)が担い、動物実験、人での臨床試験の結果などの提出資料を基に判断、最終的には厚生労働省の薬事・食品衛生審議会で承認される仕組みとなっている。

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