｢機能性表示食品｣ 7製品の科学的根拠を検証② 少人数試験や評価項目を事後設定するケースも

（写真：イグのマスタ / PIXTA）

2つ目の問題点は、ヒト試験を行うに当たって、評価項目を厳密に決めていないことだ。

機能性を証明するには、あらかじめ主要評価項目と副次評価項目を決めておくのが望ましい。

多くの評価項目を設定しておいて、試験の後に自社にとって都合のよい結果だけを選び、不都合な結果を無視することがあっては、客観性に欠けるからだ。

こうした点は医薬品の開発では明文化されている。ICH（医薬品規制調和国際会議）-E9「臨床試験のための統計的原則」という国際ルールがあり、この中で事前に主要評価項目（主要変数）を1つ定めることを求めている。主要評価項目を計画書に盛り込み、事後に評価項目を定義し直すことは許容できないとも明記する。